Tıbbi Cihaz ve Biyomalzeme Alanında Uygulamalı Proje İş Birliği Çağrı Metni

Çağrı Amacı

Bu çağrının amacı hastalıkların önlenmesi, erken tanı ve tedavisi, destek ve izlemesinde kullanılabilecek ve hastaların mağduriyetini azaltacak her türlü tıbbi cihaz ve biyomalzemenin geliştirilmesine yönelik projelerin desteklenmesidir. 

Çağrı Kapsamı

Ülkemizde tıbbi cihaz ve biyomalzeme alanında dışa bağımlılığın azaltılması amacıyla Ar-Ge ve üretime yönelik çalışmaların teşvik edilerek yerli üretim kapasitesinin artırılması planlanmaktadır.

Bu çağrı kapsamında,

• Hastalıkların önlenmesi, erken tanı ve tedavisinde kullanılan her türlü cihaz teknolojileri ve biyomalzemeler (tanı teknolojileri, endoskopik ekipmanlar, kontrollü salınım cihazları vb.)
• Hastalıkların izlenmesinde kullanılan her türlü cihaz teknolojileri ve biyomalzemeler (hasta izleme cihazları, takip yazılımları vb.)
• Hastaların mağduriyetini azaltacak her türlü cihaz teknolojileri ve biyomalzemeler (akıllı implantlar, ortez ve protezler, evde sağlık hizmeti sağlayan teknolojiler, vb.) üretmeye yönelik

projeler desteklenecektir.

Aday tıbbi cihaz ve biyomalzemelerin ürüne dönüştürülmesi için;

1. Cihaz veya biyomalzemenin üretilmesi,
2. Gerekli ise non-GLP ortamda iki farklı hayvan modelinde toksisite çalışmaları,
3. Gerekli ise GLP ortamda iki farklı hayvan modelinde toksisite çalışmaları,
4. Patent başvurusu gerçekleştirilmesi (gerekli ise)
5. Küçük ölçekli (50-200 hasta) ulusal düzeyde klinik çalışmada test edilmesi,
6. Büyük ölçekli (200-1000 hasta) ulusal düzeyde klinik çalışmada test edilmesi,
7. Büyük ölçekli (1000-2000 hasta) uluslararası düzeyde klinik çalışmada test edilmesi,

TÜSEB tarafından sağlanacaktır.

Bu çağrıda hedeflenen ürünlerin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’ne uygun olması gerekmektedir.

Başvuru Yapabilecek Kurum/Kuruluş/Kişiler

• Devlet ve vakıf üniversiteleri
• Araştırma enstitüleri
• Kamu ve özel hastaneler
• Halk sağlığıyla ilgili birimler
• Sağlık alanında faaliyet gösteren özel kuruluşlar (ilaç endüstrisi, biyoteknoloji şirketleri, vb.) ve KOBİ’ler
• Yurtdışında farklı kurum ve kuruluşlarda çalışan T.C. vatandaşı araştırmacılar.
• Teknokent ve kuluçka merkezinde faaliyet gösteren firmalar.

Çağrıya İlişkin Özel Şartlar

• Aday cihaz veya biyomalzemenin yenilikçi yönü açıkça belirtilmelidir.
• Aday cihaz veya biyomalzemeye yönelik mevcut bulgular ayrıntılı olarak sunulmalıdır.
• Ürünün ticarileşme potansiyeli ve sağlayacağı sosyo-ekonomik fayda somut verilerle (Türkiye ve dünya verileri kullanılarak) belirtilmelidir.

Başvuru Ekleri

1. Ek 1: Referanslar/Kaynaklar
2. Ek 2: İşbirliği Personeli/Ekibinin Diğer Projeleri ve Güncel Yayınları
3. Ek 3: Yurt Dışı Araştırmacı Bilgi Formu (Yurtdışı araştırmacı var ise)
4. Ek 4: Feragat Formu (Eğer gerekli ise)
5. TÜSEB Başkanlık Onay Yazısı (İşbirliği ekibinde TÜSEB Enstitülerinden yürütücü/araştırmacı/danışman bulunması halinde)
6. Küçük ve Orta Büyüklükte İşletme (KOBİ) olma şartlarına ulaşamamış sermaye şirketleri ve KOBİ niteliğindeki işletmelerin yönetici ve ortaklarının başvuru sahibi olması durumunda “KOBİ Beyannanmesi”
7. Patent bilgisi (varsa)
8. Özel Kuruluşlardan Ek Olarak Talep Edilen Belgeler
9. Ticaret Sicil Gazetesi (Şirketin güncel unvan ve adresinin yer aldığı sayfa)
10. Oda Sicil Kayıt Sureti
11. İmza Sirküleri
12. Yetki Belgesi (Şirketi temsile yetkili kişinin belirtildiği ilgili Ticaret Sicil Müdürlüğü’nden alınmış belge)
13. Belirtmek İstediğiniz Diğer Konular

Fikri Mülkiyet Hakları

İşbirliği paydaşları, projelerin gerçekleştirilmesi sırasında ve/veya sonucunda ortaya çıkacak eser, buluş, tasarım ve teknik bilgi gibi her türlü fikri ürün üzerindeki fikri mülkiyet haklarında pay sahibi olacaklardır. 

BAŞVURU DOKÜMANLARI VE DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

• Başvurunun geçerli sayılabilmesi için aşağıdaki belgelerin imzalı olarak sunulması gerekmektedir.
• İş birliği yapılacak kurum/kuruluş adına üst düzey yetkili (üniversiteler için rektör, kamu Ar-Ge birimleri için birimin bağlı olduğu üst düzey yönetici veya bu makamların yetki verdiği yardımcıları, özel kuruluşlar için imza sirkülerinde belirtilen en geniş imza yetkisi olan kişi veya kişiler) tarafından ilgili yerleri ıslak imzalı Elektronik başvuru çıktısı,
• Gerekli ise İşbirliği Proje Önerisi Destek Mektubu,
• Gerekli ise Yasal İzin Belgeleri,
• Yukarıda belirtilen belgeler dışında bir belge sunulması durumunda değerlendirmede dikkate alınmayacaktır.
• Basılı belgeler için evrak sistemine son kabul tarihi 24/10/2019 olacaktır. Basılı belgelerin TÜSEB evrak sistemine son kabul tarihine kadar kayıt edilmemesi, eksik sunulması veya yalnızca elektronik başvuru yapılması durumunda başvuru tamamlanmamış sayılarak değerlendirmeye kabul edilmeyecektir.
• Yukardaki belirtilen hususlar başta olmak üzere, çağrı şartlarına uyulmaması durumunda başvurular değerlendirmeye alınmadan iade edilecektir.
• Çağrı şartlarına uygun işbirliği projeleri İşbirliği Önerisi Değerlendirme Formu‘na göre değerlendirilecektir.

İmzalı belgeler için posta adresi:

TÜSEB İstanbul Yerleşkesi

Koşuyolu Mahallesi, Koşuyolu Caddesi No: 71 Kadıköy / İSTANBUL